FDA genehmigt erste Behandlung zur Verringerung des Risikos von schweren Herzproblemen speziell bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht
Am 8. März genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration eine neue Indikation für die Anwendung von Wegovy (Semaglutid) zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Tod.Herzinfarkt und Schlaganfall bei Erwachsenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und entweder Adipositas oder Übergewicht.
Die FDA-Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der bahnbrechenden SELECT Phase-III-Kardiovaskulären Studie, in der die Wirkung der Zugabe von Wegovy® 2 untersucht wurde.4 mg oder Placebo auf Herz-Kreislauf-Standard bei Erwachsenen mit Übergewicht und Fettleibigkeit mit festgestellten Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ohne Diabetes. Wegovy® 2,4 mg reduzierte signifikant das Risiko für das erste Auftreten eines dreiteiligen zusammengesetzten MACE-Endpunkts, bestehend aus Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlichem Herzinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall.Das primäre zusammengesetzte Ergebnis war bei 6Die geschätzte relative Risikoreduktion von MACE betrug 20% gegenüber Placebo (HR 0,80 [95%-KI: 0,0].72, 0,90] p < 0.001Die Verringerung der MACE bei Wegovy® wurde nicht durch Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Ausgangswert des BMI beeinflusst.oder Nierenfunktionsstörung.
"This approval is a significant decision because people living with excess weight or obesity and established cardiovascular disease and without diabetes have never had an FDA-approved treatment option that lowers weight and reduces the likelihood of another cardiovascular event"Für die medizinischen Fachkräfte ist es wichtig, dass sie sich an der Anwendung von SELECT-Studie beteiligen.Diese Zulassung bietet eine neue Behandlungsoption, die uns dabei hilft, das für Patienten mit dem derzeitigen Standard der Versorgung bestehende kardiovaskuläre Restrisiko anzugehen.."
Quellen:
Nachrichten (novonordisk-us.com)
